La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o mayores y que pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) para el tratamiento del COVID-19 que requiera hospitalización.
Veklury sólo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención intensiva comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados. Veklury es el primer tratamiento para el COVID-19 en recibir la aprobación de la FDA.
Esta aprobación no incluye a toda la población que se la ha autorizado usar Veklury bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) emitida originalmente el 1 de mayo de 2020.
Para garantizar el acceso continuo a la población pediátrica previamente cubierta por la autorización EUA, la FDA revisó esta autorización EUA para que Veklury autorice el uso del fármaco para el tratamiento de COVID-19 en casos presuntos o confirmados por un laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesen entre 3.5 kg y menos de 40 kg o en pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3.5 kg.
Los ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de Veklury en esta población de pacientes pediátricos están en curso.
“La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos para el COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Stephen M. Hahn, MD.
“La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un logro científico importante durante la pandemia del COVID-19. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA, la agencia continuará ayudando a llevar nuevos productos médicos a los pacientes lo antes posible, mientras que al mismo tiempo determina si son efectivos y si sus beneficios superan sus riesgos”, agregó.
Bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la aprobación de un nuevo producto farmacéutico requiere evidencia sustancial de efectividad y una demostración de seguridad para los usos previstos del medicamento.
Al considerar la aprobación de un medicamento, la FDA realiza una evaluación de riesgo-beneficio basada en rigurosos estándares científicos para garantizar que los beneficios del producto superen sus riesgos para la población destinataria. Esto es diferente del estándar utilizado en la emisión de una autorización EUA.
La aprobación de Veklury fue respaldada por el análisis de datos de la agencia de tres ensayos clínicos controlados aleatorizados que incluyeron pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a grave.
