Una vacuna candidata líder contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech se presentará para la aprobación regulatoria “en unos días”, anunciaron las empresas el miércoles, después de que su análisis final sugiriera que el medicamento era incluso más eficaz de lo que se pensaba.
El gigante farmacéutico de Estados Unidos y su socio alemán dijeron que su ensayo de fase 3 ya estaba completo y que encontró que la vacuna tenía una efectividad del 95 por ciento para prevenir el CCOVID-19 sintomático, por encima del 90 por ciento anunciado la semana pasada.
No ha habido efectos secundarios graves entre los 41.135 adultos que recibieron dos dosis, dijeron las compañías en un comunicado conjunto. Las reacciones más comunes fueron que el 3.7 por ciento de los participantes experimentó fatiga y el 2 por ciento tuvo dolor de cabeza, dijo.
Los expertos han pedido precaución, especialmente antes de que se publiquen más datos. “Quiero ver los datos sin procesar”, dijo el Dr. Michael Saag, decano asociado de salud global de la Universidad de Alabama en Birmingham.
Saag no participó en el ensayo de la vacuna de Pfizer.
“Pero basado en la suposición de que los resultados resisten el escrutinio de revisión por pares y los datos de seguridad son como se anuncian, entonces este es un gran jonrón”, dijo.
La noticia ha sido tratada como un rayo de esperanza en un año por lo demás sombrío, ya que las muertes globales han aumentado por encima de 1,3 millones, casi 250,000 de ellas solo en los Estados Unidos.
Si la autorización llega este año, superaría las expectativas en lo que suele ser un proceso mucho más lento.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en el comunicado.
“Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”, agregó
Pfizer y BioNTech dijeron que ahora enviarán una solicitud “dentro de unos días” para la autorización de uso de emergencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), mientras comparten sus datos con los reguladores en Europa y otros lugares.
La noticia llega días después de que Moderna, una compañía de biotecnología con sede en Massachusetts, dijera que el análisis inicial de su propio ensayo de fase 3 sugirió que su vacuna candidata tenía una efectividad del 94,5 por ciento.
Los expertos dicen que es doblemente alentador que los candidatos Pfizer-BioNTech y Moderna utilicen la misma tecnología de vanguardia: el ARN mensajero que se inyecta en el cuerpo y lo engaña para que produzca una respuesta inmunitaria.
La cifra del 95 por ciento proviene de Pfizer y BioNTech que analizan 170 casos confirmados entre las más de 40,000 personas involucradas en el ensayo. Solo ocho personas que recibieron la vacuna se enfermaron, en comparación con 162 que recibieron un placebo.
Eso sugirió que la vacuna tiene una efectividad del 95 por ciento a partir de 28 días después de la primera de dos dosis. Esta es una mejora de los datos publicados la semana pasada, que analizaron 94 casos confirmados y mostraron una eficacia del 90 por ciento.
Esta efectividad fue consistente para todos los datos demográficos relacionados con la edad y la raza, dijo el comunicado. Cualquier efecto secundario se resolvió “poco después de la vacunación” y entre los adultos mayores estos tendieron a ser “menos y más leves”, según el comunicado.
La vacuna parece adecuada para prevenir casos leves y graves de Covid-19, y tiene una efectividad del 94 por ciento entre las personas mayores de 65 años, agregó. Esto es muy importante porque se sabe que otras vacunas son menos efectivas entre las personas mayores, que tienen mayor riesgo de enfermarse gravemente por Covid-19.
Pfizer dice que planea fabricar 50 millones de dosis este año y 1,300 millones en 2021, utilizando instalaciones en Missouri, Massachusetts, Michigan y Bélgica. Su vacuna debe mantenerse a menos 94 grados Fahrenheit.
Pfizer ha desarrollado una unidad de almacenamiento súper fría llena de hielo seco que, según dice, ayudará a transportar la vacuna por todo el mundo, incluso a lugares remotos. Pero los expertos advierten que, en la práctica, mantener la vacuna a temperaturas tan bajas será un desafío sin precedentes para la cadena de suministro.
