La vacuna Covid-19 de Pfizer superó un hito crítico el jueves cuando un panel de expertos recomendó formalmente que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizara la vacuna. Es probable que la agencia lo haga en unos días, dando a los trabajadores de la salud y a los residentes de hogares de ancianos la primera prioridad para comenzar a recibir las primeras vacunas a principios de la próxima semana.
Las vacunas estaban en curso en Gran Bretaña cuando el panel asesor de la FDA se reunió el jueves.
El panel asesor de vacunas de la F.D.A., compuesto por expertos científicos independientes, médicos de enfermedades infecciosas y estadísticos, votó a favor de la autorización de emergencia para personas mayores de 16 años. Aunque la F.D.A. no tiene que seguir los consejos de su panel asesor, normalmente lo hace.
Con esta bendición formal, la nación finalmente puede comenzar a frenar la propagación del virus justo cuando aumentan las infecciones y las muertes, alcanzando un récord de más de 3,000 muertes diarias el miércoles. La F.D.A. Se espera que otorgue una autorización de uso de emergencia el sábado, según personas familiarizadas con la planificación de la agencia, aunque advirtieron que los requisitos legales o burocráticos de última hora podrían retrasar el anuncio hasta el domingo o más tarde.
El envío inicial de 6,4 millones de dosis saldrá de los almacenes dentro de las 24 horas posteriores a la autorización de la F.D.A., según funcionarios federales. Aproximadamente la mitad de esas dosis se enviarán a todo el país y la otra mitad se reservará para que los receptores iniciales reciban su segunda dosis unas tres semanas después.
La llegada de las primeras vacunas es el comienzo de un plan de distribución complejo, de un mes de duración, coordinado por las autoridades de salud federales y locales, así como por grandes hospitales y cadenas de farmacias, que si tienen éxito, ayudarán a que un país afligido y económicamente deprimido vuelva a tener cierta apariencia. de lo normal, tal vez en verano.
“Con la alta eficacia y el buen perfil de seguridad de nuestra vacuna, y la pandemia esencialmente fuera de control, la introducción de la vacuna es una necesidad urgente”, dijo Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en la reunión.
La votación cierra un año vertiginoso para Pfizer y su socio alemán BioNTech, que comenzó a trabajar en la vacuna hace 11 meses, rompiendo todos los récords de velocidad para el desarrollo de vacunas, que generalmente lleva años. También es un triunfo para la F.D.A., que ha mantenido su reputación como el estándar de oro del mundo para las revisiones de medicamentos a pesar de meses de presión política del presidente Trump, quien ha tratado de atar su fortuna política al éxito de una vacuna. La vacuna Pfizer ya se ha administrado a personas en Bahrein y Gran Bretaña, donde fue autorizada el 2 de diciembre. Canadá la aprobó el miércoles.
Se espera que la autorización estadounidense de la vacuna de Pfizer sea seguida pronto por una para la versión de Moderna, que utiliza una tecnología similar y también ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos. Operation Warp Speed, el programa multimillonario de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas, ordenó por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en julio y respaldó fuertemente el desarrollo y la fabricación de la vacuna de Moderna.
Más de 100 F.D.A. Los empleados han trabajado casi todo el día para revisar la solicitud que presentó Pfizer el 20 de noviembre, comprimiendo meses de análisis en semanas mientras revisaban miles de páginas de ensayos clínicos y datos de fabricación.
A principios de esta semana, los científicos de carrera de la F.D.A. publicó un análisis que muestra que la vacuna funcionó en una variedad de grupos demográficos y que fue algo efectiva incluso después de la primera de dos dosis.
Durante la reunión de un día de duración del jueves, los miembros del panel acribillaron a los expertos de la empresa y la agencia con preguntas detalladas sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, que resultó ser 95 por ciento efectiva en un ensayo clínico de última etapa.
Algunos miembros preguntaron sobre la probabilidad de reacciones alérgicas graves, dada la noticia de que los reguladores en Gran Bretaña recomendaron esta semana que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas no se vacunen mientras investigan dos casos de reacciones alérgicas entre los trabajadores de la salud. Los funcionarios de Pfizer dijeron que no hubo casos de reacciones alérgicas graves en el ensayo de 44.000 participantes. Se excluyó del estudio a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas a las vacunas.
Uno de los miembros del panel, el Dr. Paul Offit del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que temía que las declaraciones de los reguladores británicos, así como los comentarios de Moncef Slaoui, un alto funcionario de vacunas de EE. UU., Pudieran llevar a “decenas de millones” de personas con alergias para rechazar la vacuna a pesar de que la evidencia de un vínculo con las inyecciones no estaba clara. Le pidió a Pfizer que realizara un estudio por separado de personas con antecedentes de alergias graves.