Un amplio estudio danés confirmó recientemente que las vacunas con aluminio no están asociadas con un aumento en las tasas de enfermedades crónicas infantiles, incluido el autismo. Sin embargo, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., tergiversó las conclusiones del estudio, afirmando que los datos complementarios del artículo “muestran pruebas calamitosas de daños”.
El estudio, publicado el 15 de julio en Annals of Internal Medicine, llamó la atención por su gran tamaño y sus rigurosos métodos. Sin embargo, los activistas antivacunas lo utilizaron rápidamente para afirmar que tenía fallas, sobre todo después de que la revista publicara por error una versión anterior de los datos suplementarios.
Kennedy declaró en una publicación en X el mes pasado que los autores utilizaron una “larga serie de artificios estadísticos” para “lograr sus resultados engañosos”, alegando erróneamente que el estudio realmente demostraba una asociación entre las vacunas y el autismo. El secretario incluyó un enlace a un artículo firmado por él en TrialSiteNews, que consistía en una lista de críticas al estudio, salpicada de acusaciones infundadas sobre las motivaciones de los investigadores. Y Kennedy exigía a la revista que “retractara inmediatamente este estudio gravemente defectuoso”.
Sin embargo, la revista defendió el estudio. La Dra. Christine Laine, editora jefe de Annals, escribió en una respuesta editorial que la revista consideró que el estudio “era una de las investigaciones más sólidas disponibles actualmente” sobre el tema y que no había fundamento para retractarse.
Pequeñas cantidades de aluminio se utilizan en algunas vacunas como adyuvantes que refuerzan la respuesta inmunitaria y aumentan su eficacia. Entre las vacunas que contienen aluminio se encuentran las que protegen contra la hepatitis A y B, el VPH, la difteria y el tétanos. La vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, que ha sido objeto de afirmaciones infundadas sobre el autismo en el pasado, no contiene aluminio.
El aluminio se ha utilizado como adyuvante de vacunas desde la década de 1920. Investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concluyeron que las cantidades de aluminio presentes en las vacunas representan “un riesgo extremadamente bajo para los bebés”. A pesar de ello, el aluminio ha sido durante mucho tiempo un blanco para los grupos antivacunas.
En el caso del estudio danés sobre el aluminio, Kennedy desestimó los resultados del análisis principal del artículo. Este no encontró relación entre la exposición al aluminio de las vacunas y un mayor riesgo de padecer docenas de afecciones, incluido el autismo. Pero Kennedy eligió enfocarse en los resultados sobre el autismo en dos de las 15 figuras y tablas complementarias del artículo, que, según afirmó en X, eran “una crítica devastadora de las vacunas que contienen aluminio, que contradice directamente las conclusiones del estudio publicado”.
Como explicaremos, la interpretación de Kennedy de estas cifras es injustificada. Por ejemplo, los estadísticos saben que si un artículo realiza muchas comparaciones, se espera que algunos resultados sean estadísticamente significativos solo por casualidad. Es inapropiado centrarse en un solo resultado, o subconjunto de resultados, ignorando su contexto.
Kennedy “está eligiendo minuciosamente los resultados que le gustan e ignorando y descartando todos los que no le gustan”, nos dijo Jeffrey S. Morris, director de la división de bioestadística de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.
Además, Kennedy destacó un análisis que los autores del artículo y otros expertos dijeron que no debería utilizarse para determinar si el aluminio en las vacunas causa problemas de salud.
“En resumen, Kennedy está eligiendo un frágil análisis secundario, que los autores del estudio explícitamente descartan, y lo tergiversa para refutar los hallazgos principales”, nos dijo la vacunóloga Helen Petousis-Harris, de la Universidad de Auckland, en un correo electrónico. “Es un clásico mal uso de los datos suplementarios”. Calificó los resultados suplementarios que Kennedy destacó como un “error estadístico, no una sorpresa”.
Anders Hviid, jefe del departamento de investigación epidemiológica del Statens Serum Institut de Dinamarca, coincidió en que la interpretación de Kennedy del estudio de su equipo equivale a elegir lo que me sirve y descartar el resto. “Nuestros resultados demostraron que la exposición a la cantidad de aluminio procedente de las vacunas no se asoció con un mayor riesgo de una amplia gama de afecciones de salud infantil temprana en Dinamarca”, nos comunicó por correo electrónico.
Las declaraciones de Kennedy siguen un patrón familiar para quienes han seguido el historial de afirmaciones infundadas del secretario sobre las vacunas y el autismo. Históricamente, Kennedy ha ignorado o intentado desacreditar estudios científicos bien realizados que no han logrado demostrar una relación entre el autismo y la vacunación. Sus críticas suelen ir acompañadas de lenguaje incendiario y afirmaciones infundadas sobre las motivaciones de los investigadores. Al mismo tiempo, se ha centrado en resultados que, según él, muestran una asociación, exaltando estudios defectuosos y destacando estadísticas inéditas con décadas de antigüedad que no han sido corroboradas por análisis posteriores.
El departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) no respondió a una solicitud de comentarios.
“El ejemplo perfecto de elegir solo lo que a uno le conviene”
El sistema de salud universal y público de Dinamarca y su detallado registro permiten a los investigadores estudiar la relación entre la atención médica y los resultados de salud. Hviid y sus colegas analizaron datos de vacunación y salud de más de 1,2 millones de niños nacidos en el país a lo largo de aproximadamente dos décadas. A medida que el calendario de vacunación danés fue cambiando, también lo hizo la cantidad de aluminio en las vacunas recomendadas, lo que permitió a los investigadores evaluar si cada miligramo adicional de exposición al aluminio tenía alguna relación con las enfermedades crónicas.
En su análisis principal, los investigadores no encontraron ninguna relación entre la cantidad de aluminio que los niños recibieron mediante la vacunación y las tasas elevadas de 50 enfermedades crónicas. Estas enfermedades incluían asma, enfermedades alérgicas, enfermedades autoinmunes y trastornos del desarrollo neurológico. Este último grupo incluía el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y cinco diagnósticos relacionados con el autismo.
“Los principales hallazgos, basados en métodos sólidos y en todos los datos, no mostraron un mayor riesgo”, dijo Petousis-Harris (el énfasis en cursivas es suyo).
En lugar de destacar estos resultados tranquilizadores, Kennedy se centró en una cifra complementaria que mostraba un aumento apenas estadísticamente significativo en un diagnóstico relacionado con el autismo en un único grupo de niños.
“Los datos muestran un aumento estadísticamente significativo del 67 % en el riesgo de síndrome de Asperger por cada 1 miligramo de aluminio a que los niños nacidos entre 2007 y 2018 fueron expuestos”, escribió Kennedy en X. (En EE. UU., el síndrome de Asperger ya no es un diagnóstico específico. La afección se incluyó en el diagnóstico del trastorno del espectro autista en 2013, en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
“Es el ejemplo perfecto de elegir solo lo que a uno le conviene”, dijo Morris.
La cifra formaba parte de una serie de análisis destinados a analizar los datos de diversas maneras y comprobar si los resultados primarios se mantenían, y efectivamente se mantuvieron en casi todos los casos. No se observó un mayor riesgo de ningún otro diagnóstico relacionado con el autismo en el análisis al dividir a los niños por año de nacimiento, ni de síndrome de Asperger en los niños nacidos durante los primeros 10 años del estudio, aunque Kennedy no mencionó estos resultados. Tampoco se observó un mayor riesgo de autismo, incluido el síndrome de Asperger, en el análisis primario, ni en otros análisis, como cuando los investigadores dividieron a los niños por sexo o modificaron el tiempo de seguimiento de su salud.
“No puedes simplemente recorrer páginas y páginas y páginas de tablas y elegir una tabla pequeñita que te guste e ignorar todas las demás”, dijo Morris.
Además, la estadística de Asperger que Kennedy destacó era imprecisa debido al pequeño número de niños diagnosticados con Asperger en el período relevante. Las estadísticas suelen incluir intervalos de confianza, que son cálculos del rango de respuestas que se esperaría obtener al repetir un estudio muchas veces. Cuanto más pequeño sea el grupo de personas que analizan los investigadores, más amplio suele ser el intervalo de confianza y menos preciso el resultado.
En este caso, solo hubo 51 niños diagnosticados con síndrome de Asperger en el período de 10 años que analizaron los investigadores. La estimación de un aumento del 67 % en el riesgo de Asperger se asoció con un intervalo de confianza del 95 % de probabilidades de que la respuesta real se encontrara entre un 1 % y un 177 % de aumento en el riesgo. Es decir, el resultado tiene un alto grado de imprecisión.
Además, explicó Morris, la probabilidad de obtener un resultado estadísticamente significativo solo por azar aumenta cuantas más comparaciones se realizan. Normalmente, los investigadores consideran que un resultado es estadísticamente significativo si existe solo un 5 % de probabilidad de que se deba únicamente al azar. Sin embargo, Morris explicó que esto significa que, incluso en una situación en la que no hay diferencia entre los grupos comparados, se puede esperar que una de cada 20 comparaciones dé un falso positivo. Por lo tanto, no es sorprendente que alguien que busque un resultado específico en un artículo con muchas comparaciones encuentre validación para su opinión, incluso si los datos generales no la respaldan.
“Varios comentarios señalaron asociaciones marginalmente significativas con algunas afecciones del neurodesarrollo observadas en análisis secundarios reportados en el suplemento”, escribió Laine, la editora en jefe de la revista, en la respuesta del editor. “Los análisis secundarios exploraron más de 540 comparaciones, por lo que es previsible que algunas sean estadísticamente significativas solo por casualidad. Los editores coinciden con el enfoque de los autores de basar las conclusiones en los análisis primarios ajustados, que son los más rigurosos y válidos”.
Interpretación injustificada de los datos
Kennedy también destacó un segundo conjunto de resultados en los materiales suplementarios del artículo para justificar su afirmación de que este mostraba un mayor riesgo de autismo. Sin embargo, Hviid nos explicó que no solo se eligió lo conveniente de este conjunto de resultados, sino que, no deberían haberse utilizado para sacar conclusiones sobre las causas de las enfermedades en primer lugar.
La cifra (que divide la exposición de los niños al aluminio en las categorías alta, media y baja) “no se presentó para probar la hipótesis del artículo y ciertamente no ‘anula’ el artículo principal y su enfoque”, dijo Hviid.
Sin embargo, Kennedy presentó los resultados como si demostraran un mayor riesgo de autismo. “En comparación con el grupo de exposición moderada, por cada 10.000 niños en la cohorte con mayor exposición al aluminio, hubo: 9,7 casos más de trastorno del desarrollo neurológico, 4,5 casos más de trastorno autista y 8,7 casos más de la categoría más amplia de trastorno del espectro autista”, declaró Kennedy en X.
Petousis-Harris afirmó que esta cifra suplementaria no indica un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico debido a la exposición al aluminio, contrariamente a la afirmación de Kennedy. “Tanto los autores como la editora de la revista afirmaron que estos resultados suplementarios no son válidos para una interpretación causal y que no deberían utilizarse de la forma en que Kennedy los utiliza”, declaró. “Esto es como intentar ganar un partido de fútbol recogiendo el balón y metiéndolo en la portería, después de que el árbitro haya dicho ‘no se puede usar las manos’”.
Hviid y sus colegas dijeron en un comentario de seguimiento del artículo del 11 de agosto que su análisis principal “es el más apropiado para evaluar la hipótesis y mantenemos nuestra interpretación”.
En su análisis principal, los autores ajustaron el año de nacimiento, ya que este puede influir de forma independiente tanto en la exposición al aluminio de la vacuna como en la probabilidad de que un niño reciba un diagnóstico determinado. Por ejemplo, en el caso del autismo, sabemos que los diagnósticos han aumentado con los años, al menos en parte debido a cambios en las pruebas de detección, la ampliación de los criterios de diagnóstico y una mayor concienciación.
En la figura que Kennedy destacó, era imposible que las personas nacidas antes de 2002 cayeran en la categoría más alta de exposición al aluminio, explicaron los investigadores. Esto viola un principio estadístico llamado supuesto de positividad, señalaron. En este tipo de análisis, no es válido comparar grupos de personas si existe una variable importante para la cual no hay personas representadas en uno de los grupos.
“Si vas a ajustar un factor de confusión que afecta a los tres grupos, en este caso, necesitas tener ese factor al menos representado de alguna manera en cada uno de los tres grupos, o no puedes corregirlo” explicó Morris.
“No se pueden comparar peras con manzanas si no hay peras en la misma canasta”, dijo Petousis-Harris, y agregó que cuando se viola el supuesto de positividad, “las asociaciones estimadas pueden volverse altamente inestables y engañosas”.
Cuando los investigadores realizaron el mismo análisis considerando solo a los niños nacidos en 2002 y después (un grupo en el que estaban representados los tres niveles de exposición al aluminio), no encontraron diferencias significativas en los diagnósticos de autismo entre los grupos.
Mezclando críticas con acusaciones infundadas
Siguiendo un patrón habitual, Kennedy mezcló críticas razonables e irrazonables del estudio con afirmaciones infundadas e incendiarias sobre los motivos de los autores del estudio.
Todos los estudios científicos tienen limitaciones. El estudio danés fue observacional, lo que significa que analizó datos de salud sin manipular las exposiciones, como se haría en un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Sería poco ético asignar aleatoriamente a las personas a recibir o no vacunas infantiles de eficacia comprobada. Sin embargo, en los estudios observacionales, siempre existe la posibilidad de que personas de diferentes grupos compartan algún rasgo que influya en el resultado.
Para dar un ejemplo, Kennedy planteó la idea de que, al ajustar por las visitas al médico general antes de los 2 años, los investigadores ocultaron indicios de daño en niños cuyas visitas al médico fueron causadas por lesiones por vacunas. Los investigadores ajustan por las visitas al médico porque los pacientes que visitan al médico con más frecuencia también tienen más probabilidades de obtener un diagnóstico exitoso para sus problemas de salud. En respuesta a esta crítica, Hviid y sus colegas compartieron un análisis en un comentario del 11 de agosto que mostraba que no existía un vínculo significativo entre el aluminio y los daños, incluso después de eliminar este ajuste.
Muchos de los puntos de Kennedy son “razonables de plantear y debatir”, escribió Hviid en una respuesta publicada el 3 de agosto en el mismo sitio web. Sin embargo, las críticas de Kennedy están “expresadas en una retórica innecesariamente corrosiva” escribió Hviid.
Por un lado, Kennedy describió erróneamente la historia de los materiales complementarios del estudio. “Las fuertes críticas de la comunidad científica han obligado a los autores a publicar sus datos complementarios, que muestran pruebas calamitosas de daños”, escribió en X.
No nos han “‘obligado’ a publicar nada”, nos dijo Hviid por correo electrónico. El artículo se publicó con materiales complementarios desde el principio, pero la revista “subió una versión anterior de los materiales complementarios por un simple error”, añadió Hviid, y la revista lo corrigió dos días después.
Laine, la editora en jefe de la revista, explicó que Hviid y sus coautores descubrieron durante el proceso de revisión que a los datos de salud que habían utilizado les faltaban datos de hospitales psiquiátricos, por lo que rehicieron su análisis utilizando los datos adicionales. Sin embargo, el personal de la revista cargó accidentalmente materiales suplementarios desactualizados, en lugar de los materiales actualizados que los autores habían enviado. “Annals publicó el suplemento correcto en cuanto se detectó el error”, declaró Laine. “Se trató de un simple error administrativo y no refleja ninguna mala conducta por parte de los autores ni de Annals”.
Kennedy también insinuó repetidamente alguna mala intención o motivación financiera por parte de Hviid y sus coautores, a pesar de la falta de pruebas que respaldaran estas acusaciones. Por ejemplo, inició su artículo calificando el estudio de “tan defectuoso que no funciona como ciencia, sino como una maniobra de propaganda engañosa de la industria farmacéutica”. Continuó afirmando, también sin pruebas, que los “arquitectos de este estudio lo diseñaron meticulosamente para no encontrar daño”.
“La afirmación de que diseñamos este estudio para no encontrar ninguna asociación es fácilmente refutable”, escribió Hviid en su respuesta. Explicó que el diseño se basó en un estudio estadounidense de 2022 (financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades o CDC, por sus siglas en inglés, con la participación de algunos coautores de la agencia), que demostró una posible relación entre las vacunas que contienen aluminio y el asma. Kennedy mencionó este estudio en su artículo de TrialSiteNews como la única cita que respalda su afirmación de que existe “una gran cantidad de literatura contraria que documenta la neurotoxicidad del aluminio y su asociación con enfermedades autoinmunes y alérgicas”.
Los investigadores estadounidenses pidieron a Hviid que intentara replicar el hallazgo sobre el asma y el aluminio utilizando los datos daneses, y su equipo no encontró una relación entre las vacunas con aluminio y el asma. Hviid presentó estos resultados en una reunión del comité asesor de vacunas de los CDC en 2023. Para el nuevo artículo, Hviid y sus colegas utilizaron el mismo enfoque básico para evaluar una gama más amplia de enfermedades crónicas.
Como justificación de su afirmación infundada de que los resultados del estudio fueron impulsados por compañías farmacéuticas, Kennedy escribió que tres autores del estudio, incluido Hviid, “están afiliados al Statens Serum Institut (SSI) de Dinamarca, una compañía de vacunas propiedad del gobierno que desarrolla una serie de vacunas que contienen aluminio”.
De hecho, como explicó Hviid en su respuesta del 3 de agosto a Kennedy, Statens Serum Institute (que se traduce como Instituto Estatal de Suero) no es una empresa, sino el “instituto nacional de control de enfermedades transmisibles” de Dinamarca, y actualmente no produce ni vende ninguna vacuna.
Anteriormente, el instituto fabricaba vacunas con aluminio y de otros tipos, incluyendo las que protegían contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, así como contra la polio y la tuberculosis. Sin embargo, el gobierno danés finalmente decidió que la fabricación de vacunas “ya no era necesaria ni rentable a nivel nacional” y vendió su capacidad de producción de vacunas en 2017.
Kennedy también escribió en su artículo que la financiación de Hviid por parte de la Fundación Novo Nordisk “pone en duda la independencia del estudio” La Fundación Novo Nordisk es una organización sin fines de lucro que controla la compañía farmacéutica danesa Novo Nordisk, conocida por sus medicamentos para la diabetes y la obesidad.
Hviid señaló en su respuesta a Kennedy que las subvenciones que le otorgaba la fundación no estaban relacionadas con la investigación de vacunas, sino con la insuficiencia cardíaca y el aprendizaje automático. “La Fundación Novo Nordisk es uno de los mayores promotores de las ciencias de la salud en Dinamarca”, añadió.
Además, Kennedy afirmó que, dado que los investigadores no compartieron los datos sin procesar de la atención médica danesa, el estudio carecía de “transparencia y reproducibilidad”. Sin embargo, como explicó Hviid, compartir los datos brutos es imposible debido a las regulaciones que protegen los datos de salud sensibles de los ciudadanos daneses.
Petousis-Harris cuestionó la idea de que la publicación careciera de transparencia. “Me atrevería a decir que los autores han sido sumamente transparentes al responder a las críticas, lo que contrasta marcadamente con la interpretación errónea de los datos por parte de Kennedy. Como cualquier estudio, este no está exento de limitaciones” dijo, señalando su propia entrada de blog donde analizaba algunas de ellas. “Sin embargo, es una contribución importante al conjunto de pruebas”
Traducción de Google Translate editada por Catalina Jaramillo.
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