El lanzamiento exitoso de una vacuna contra el coronavirus para el 1 de noviembre se basará en ensayos clínicos realizados a una velocidad sin precedentes, junto con la publicación pública de una investigación que muestra que es segura y efectiva, piden los expertos.
La reacción a la carta de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) a los estados para prepararse para la distribución “a gran escala” de la vacuna en noviembre, específicamente dos días antes de las elecciones presidenciales, provocó una rápida preocupación de que la presión política pudiera anular los compromisos con la seguridad.
“Quiero ver los datos, necesito demostrar que existe una verdadera eficacia y seguridad”, dijo el doctor Carlos del Río, decano asociado ejecutivo de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory en Atlanta.
Tener una vacuna lista para su distribución potencial a grupos selectos de personas de alto riesgo o trabajadores de atención médica de primera línea para noviembre dependerá de los ensayos clínicos de fase 3 que comenzaron a inscribir voluntarios humanos en julio.
Es posible que la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, que está dirigida por los Institutos Nacionales de Salud, pueda detener los ensayos antes de tiempo si se determina que la vacuna funciona, dijo el doctor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Los médicos insistirán en ver los datos completos y exigirán que la información provenga de la comunidad científica.
“Quiero que los médicos científicos y no los líderes políticos tomen estas decisiones, si está hecho desde la Oficina Oval habrá mucho escepticismo”, dijo el Dr. Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland.
El gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, ya ha dicho que sospecha de cualquier vacuna que se lanzaría a principios de noviembre.
“Va a ser un medicamento milagroso el día de las elecciones”, dijo Cuomo durante una llamada con los periodistas el jueves, y agregó que el Departamento de Salud del Estado de Nueva York revisaría los datos de seguridad y eficacia antes de recomendar la vacuna a los residentes.
Los ensayos clínicos a gran escala necesarios para demostrar que una vacuna funciona están en marcha, con decenas de miles de voluntarios en los Estados Unidos y los fabricantes de medicamentos se han comprometido a producir millones de dosis de sus vacunas incluso antes de saber si funcionan.
Para demostrar que una vacuna es eficaz, los ensayos clínicos necesitan personas que hayan sido infectadas con el coronavirus y no miles de personas, solo 150.
“Cuando tenga tantas infecciones, sabrás si la vacuna funciona o no”, dijo el doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Los fabricantes de vacunas tienen el objetivo de inscribir al menos a 30,000 participantes del estudio, algunos de los cuales recibirían la vacuna y otros recibirían un placebo, pero solo se necesitan 150 de esas personas para que se infecten para que los investigadores sepan si la vacuna ofrece alguna protección.
“Si tiene 100 infecciones en el grupo placebo y 50 en el grupo vacunado, eso sugeriría que la efectividad de la vacuna es del 50 por ciento”, dijo el doctor Walter Orenstein, director asociado del Centro de Vacunas Emory y profesor de enfermedades infecciosas. en la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha dicho que una debe proteger al menos al 50 por ciento de las personas para que se considere eficaz.
Al menos uno de los principales candidatos a vacunas podría estar en el objetivo de tener tales datos antes del 1 de noviembre.
El jueves, el director de operaciones de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía podría tener resultados de su prueba de fase 3 el próximo mes.
“Para fines de octubre, deberíamos poder tener suficientes eventos para decir si el producto funciona”, dijo Bourla durante una reunión con la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos, un grupo comercial. “Eventos”, en este caso, se refiere a infecciones.
Fauci dijo que “no se sorprendería demasiado” si se anunciara una vacuna este otoño.
“La proyección sería que para fines de noviembre o diciembre de este año tendríamos una respuesta si tenemos o no una vacuna segura y eficaz que sea aprobable”, dijo Fauci.
“¿Es posible que pudiera ser antes? La respuesta es sí. Creo que es poco probable, pero creo que es posible”, agregó.
Es poco probable que registrar solo 150 infecciones para determinar la eficacia demuestre la seguridad de una vacuna, dicen los expertos, razón por la cual el escrutinio científico continuo es clave.
Una de las razones por las que los ensayos clínicos de fase 3 generalmente inscriben a miles de personas es para detectar esos eventos adversos raros.
“Necesitamos tener una buena vigilancia continua para determinar si hay problemas de seguridad, es extremadamente importante tener un buen seguimiento “, dijo Orenstein.
Las nuevas vacunas deben probarse rigurosamente para garantizar su seguridad. Las consecuencias de no hacerlo pueden ser devastadoras: en la década de 1970, EE. UU. Presionó mucho para que se trabajara rápidamente en una vacuna contra la gripe, que luego se relacionó con cientos de casos de síndrome de Guillain-Barré, un tipo de parálisis.
Más allá de cualquier evidencia de eficacia, los ensayos deben responder preguntas sobre cómo funciona una vacuna en determinadas poblaciones.
Tanto la FDA como los CDC tienen servicios de monitoreo para rastrear cómo reaccionan las personas a las vacunas después de haber sido aprobadas para su uso.
“Siempre es una cuestión de sopesar los riesgos y los beneficios, no existe la seguridad absoluta cuando se trata de medicamentos”, dijo Offit.
